我們的優勢

1.  完善與穩定的人才隊伍

我司主體均爲技術人員(yuán)，擁有藥物研發，質量檢測，質量保證，藥品生産，設備驗證，算法設計，軟件開發，IT運維等不同的職業背景，同時接受過系統化的藥品相(xiàng)關法規的培訓，從而爲制藥企業提供全面的計算機化系統合規服務。公司核心人員(yuán)穩定可靠，在公司均任職5年以上。公司員(yuán)工具有“國際信息系統審計師”（CISA）的資質。 

2.  項目經驗豐富，質量一流

我司客戶包括在華知(zhī)名外企，國内最大的生物藥CDMO企業，以及知(zhī)名的生物藥研發生産企業，并爲這些企業連續提供了多年的計算機化系統合規服務，積累了豐富的技術經驗和驗證經驗。公司人均項目經驗在5年以上。

3.  全面的CSV服務範圍

經過多年國内外爲頭部企業服務的項目經驗積累，我司爲制藥及醫療器械企業提供IT基礎架構确認，實驗室儀器和生産設備的計算機化系統驗證，信息化系統驗證（LIMS 實驗室信息管理系統，ELN 電子實驗記錄系統，WMS 倉庫管理系統，MES 生産執行系統，WCS 倉庫控制系統，LES 實驗室執行系統，QMS 質量管理系統，TMS 培訓管理系統，DMS 文檔管理系統，EAM 企業資産管理系統），實驗室及生産自動化控制系統。除了以上具體的系統驗證，我司還提供數據完整性（DI）咨詢服務，以及IT合規質量體系建設與優化服務。

4.  完善的内部質量管理體系

我司通過ISO9001 質量管理體系認證，爲用戶提供保質保量的優質服務。

5.  具有海外CSV經驗

我司爲位于美國，德國，愛爾蘭等國的公司提供了符合當地藥監機構要求的計算機化系統驗證服務，能夠用英語與國外IT供應商無障礙交流。