計算機化系統是(shì)在适宜的計算機系統的基礎之上，将系統與具體的工藝或操作相(xiàng)結合，實現(xiàn)最終管理和控制目标的過程。對于藥品生産質量控制而言，就是(shì)将具體的生産工藝和質量控制操作步驟在相(xiàng)關軟件的全面監控下(xià)和硬件元件的參與下(xià)按照相(xiàng)關的規程進行運轉，從而實現(xiàn)管理的自動化，無紙(zhǐ)化和集成信息化。美國FDA對計算機系統驗證的定義是(shì)：建立文件來證明計算機系統的開發符合質量工程的原則，能夠滿足用戶需求的功能并且能夠穩定長期工作的過程。

衆多監管機構（如FDA、EMA、加拿大衛生部、英國藥品和健康産品管理局等）均要求受其監管的企業（如制藥企業、生物技術企業、醫療設備企業等）必須進行計算機化系統驗證。未經正确驗證的科學軟件系統可能導緻很多嚴重後果：如受到監管機構的警告、罰款、勒令召回産品、勒令停産等處罰，因此而破産的企業也不罕見(jiàn)。中國CFDA于2015年5月26日發布的新版GMP附件第四章“驗證”明确提出需要對影響患者安全、數據完整性、和産品質量的計算機化系統進行驗證。

驗證系統

我們爲制藥行業提供從大型的信息管理系統到小型的儀器工作站的全面的第三方計算機化系統驗證服務：

    •  SDMS

             •  Agilent OpenLAB ECM

             •  Waters NuGenesis

    •  CDS

             •  Waters Empower 2

             •   Waters Empower 3

             •  Thermo Scientific™ Dionex™ Chromeleon™ CDS

             •  Agilent OpenLAB EZChrom

             •  Agilent OpenLAB Chemstation

             •  Shimadzu CDS

    •  儀器/ 儀器系統

    •  SoftMax Pro Microplate Data System


    •  Shimadzu FTIR

    •  Shimadzu UV-Vis

    •  Thermo Nicolet IS10 FT-IR Spectrometer

    •  Metrohm Titrando 852, 905 Auto Titrators with Tiamo software

    •  Perkin-Elmer Lambda 25 Spectrophotometer

    •  Agilent 8453 UV Spectrophotometer

驗證服務内容

點風科技CSV服務依據GAMP 5風險基準原則。在計算機化系統驗證項目的早期階段，我們會進行風險評估并制定驗證計劃。基于操作優先級和風險度，以及驗證失敗可能性和驗證失敗的影響，在評估文檔中對實驗室信息系統和儀器系統的特征和功能進行驗證優先級排序。這種基于風險評估和排序的驗證決策過程可以縮短驗證周期并提供高效的驗證過程和有效的驗證結果。

我們提供整套的計算機化系統驗證服務内容，包括：

      •  驗證計劃

      •  全生命周期驗證服務

      •  驗證測試/核查