對客戶的計算機化系統質量管理體系進行全面評估，識别現(xiàn)有的問題和風險，提出改進建議(yì)并組織實施。我司咨詢顧問善于對計算機化系統全生命周期活動的“度”進行把控，以幫助客戶在合規與效率之間取得平衡。根據我們的經驗，客戶難于把握需要我司重點介入的典型優化點如下(xià)：

1）   計算機化系統質量管理體系的整體架構；

2）   GxP與Non-GxP的邊界劃分，在确保對GxP相(xiàng)關部分進行有效質量管理的前提下(xià)，簡化Non-GxP相(xiàng)關部分的運維工作；

3）   全生命周期各階段質量活動需介入部門/人員(yuán)的識别；

4）   依據影響程度對計算機化系統相(xiàng)關活動（如配置變更/變更控制、事件/偏差等）進行分級管理；

5）   管理規程、操作規程與驗證顆粒度的匹配；

6）   管理規程、操作規程與驗證文檔内容上的去(qù)重及合理重分配；

7）   配置控制的顆粒度及層級劃分；

8）   IT基礎架構與GxP應用系統質量管理邊界的劃分；

9）   SOP及其表單的可執行性及受控；

10） 相(xiàng)關規程是(shì)否齊備。

我司計算機化系統合規審計服務簡介：

對各計算機化系統進行合規評估，出具合規評估報告，彙總差距項并提供改進建議(yì)。評估項涵蓋供應商管理、實施、驗證、使用、配置參數的控制、基礎安全控制、數據安全、賬戶及權限管理、審計追蹤、災難恢複及業務持續性管理、變更/時間/偏差管理、周期性回顧、退役管理等。